Spoločnosť so sídlom v Pasadene v Kalifornii dodáva každý deň do Spojeného kráľovstva osem nákladných lodí s testami na koronavírus.
Najvyšší predstaviteľ Innova Medical Group dúfa, že pomocou rýchlych testov spomalí infekcie bližšie k domovu.V najhoršej fáze pandémie tejto zimy boli nemocnice v okrese Los Angeles plné pacientov a počet úmrtí dosiahol rekordnú výšku.
Spoločnosť Innova však nebola schválená Úradom pre potraviny a liečivá USA na predaj týchto testovacích produktov v Spojených štátoch.Namiesto toho prúdové lietadlá vybavené testami leteli do zámoria, aby slúžili na „Mesiac“, kde britský premiér Boris Johnson vykonal rozsiahly test.
Daniel Elliott, prezident a generálny riaditeľ Innova Medical Group, povedal: "Som trochu frustrovaný."„Myslím si, že sme vykonali všetku prácu, ktorú je možné urobiť, prácu, ktorú je potrebné urobiť, a prácu, ktorú je potrebné otestovať prostredníctvom schvaľovacieho procesu.“
Prebieha ďalší výskum, ktorý má dokázať presnosť testu Innova, ktorý stojí menej ako 5 dolárov a môže priniesť výsledky do 30 minút.Elliott uviedol, že výskumníci z Harvardskej univerzity, Kalifornskej univerzity, San Francisca a Colby College test vyhodnotili a ďalšie súkromné výskumné skupiny vykonávajú testy na ľuďoch s príznakmi COVID-19 alebo bez nich.
Odborníci tvrdia, že Spojené štáty môžu rýchlo rozšíriť obmedzenú ponuku testovacích produktov v Spojených štátoch a zvýšiť rýchlosť tým, že povolia rýchle papierové testovanie antigénov (ako je diagnostika Innova).Zástancovia tvrdia, že tieto testy sú lacnejšie a jednoduchšie na výrobu a možno ich použiť dvakrát až trikrát týždenne na zistenie, kedy je niekto infekčný a môže šíriť vírus na iných.
Nevýhody: V porovnaní s laboratórnym testom je presnosť rýchleho testu nízka a dokončenie laboratórneho testu trvá dlhšie a cena je 100 USD alebo viac.
Od minulej jari vláda prezidenta Joea Bidena podporuje obe metódy – investíciu do rýchleho, lacného testovania antigénu a laboratórneho testovania pomocou polymerázovej reťazovej reakcie alebo PCR.
Začiatkom tohto mesiaca vládni predstavitelia oznámili, že šesť neidentifikovaných dodávateľov dodá do konca leta 61 miliónov rýchlych testov.Ministerstvo obrany tiež dosiahlo dohodu v hodnote 230 miliónov dolárov s austrálskou spoločnosťou Ellume o otvorení továrne v Spojených štátoch na vykonávanie 19 miliónov testov na antigén mesačne, z ktorých 8,5 milióna bude poskytnutých federálnej vláde.
Bidenova administratíva v stredu oznámila plán vo výške 1,6 miliardy dolárov na posilnenie testovania v školách a na iných miestach, poskytnutie potrebných zásob a investície do sekvenovania genómu na identifikáciu variantov koronavírusu.
Približne polovica peňazí sa použije na podporu domácej výroby dôležitých testovacích potrieb, ako sú plastové hroty na perá a nádoby.Laboratóriá nemôžu dôsledne zabezpečiť bezpečnosť – keď sa vzorky posielajú do dobre vybavených laboratórií, medzery v dodávateľskom reťazci môžu oneskoriť výsledky.Bidenov balíkový plán zahŕňa aj míňanie peňazí na suroviny potrebné na rýchle testovanie antigénu.
Vládni úradníci tvrdia, že tieto výdavky sú dostatočné na to, aby pokryli potreby pilotného projektu na uspokojenie okamžitých potrieb.Koordinátor reakcie na COVID-19 Jeffrey Zients uviedol, že Kongres musí schváliť Bidenov záchranný plán, aby sa zabezpečilo zdvojnásobenie financovania na zlepšenie testovacích schopností a zníženie nákladov.
Školské obvody v Seattli, Nashville, Tennessee a Maine už používajú rýchle testy na zistenie vírusu medzi učiteľmi, študentmi a rodičmi.Účelom rýchleho testu je odbúrať starosti so znovuotvorením školy.
Carole Johnsonová, koordinátorka testovania tímu reakcie na COVID-19 Bidenovej administratívy, povedala: „Potrebujeme tu celý rad možností.“"To zahŕňa možnosti, ktoré sa ľahko používajú, sú jednoduché a cenovo dostupné."
Zástancovia tvrdia, že ak federálne regulačné orgány povolia spoločnostiam, ktoré sú teraz schopné vykonávať veľké množstvo testov, potom môžu Spojené štáty urobiť viac testov.
Dr. Michael Mina, epidemiológ z Harvardskej univerzity, vykonával takéto testy.Povedal, že rýchle testovanie je „jedným z najlepších a najsilnejších nástrojov v Amerike“ na boj proti COVID-19.
Mina povedala: "Musíme počkať do leta, aby sme testovali ľudí...to je smiešne."
V rámci rozsiahleho skríningu v kombinácii s prísnymi karanténnymi opatreniami európska krajina Slovensko v priebehu týždňa znížila mieru nákazy takmer o 60 %.
Spojené kráľovstvo sa pustilo do ambicióznejšieho rozsiahleho skríningového programu.Spustila pilotný program na vyhodnotenie testu Innova v Liverpoole, no rozšírila program na celú krajinu.Spojené kráľovstvo spustilo agresívnejší skríningový program a objednalo testy v hodnote viac ako 1 miliardy dolárov.
Testy spoločnosti Innova sa už používajú v 20 krajinách a spoločnosť zvyšuje výrobu, aby uspokojila dopyt.Elliott povedal, že väčšina testov spoločnosti sa vykonáva v továrni v Číne, ale Innova otvorila továreň v Brea v Kalifornii a čoskoro otvorí 350 000 v Rancho Santa Margarita v Kalifornii.Továreň na štvorcový meter.
Innova teraz dokáže vyrobiť 15 miliónov testovacích súprav denne.Spoločnosť plánuje v lete rozšíriť svoje balenie na 50 miliónov sád denne.
Elliott povedal: "Znie to veľa, ale nie je to tak."Ľudia musia testovať trikrát týždenne, aby účinne prerušili reťaz prenosu.Na svete je 7 miliárd ľudí.“
Bidenova vláda zakúpila viac ako 60 miliónov testov, ktoré z dlhodobého hľadiska nebudú schopné podporovať rozsiahle skríningové programy, najmä ak školy a firmy testujú ľudí dva až trikrát týždenne.
Niektorí demokrati žiadali aktívnejšiu propagáciu masového skríningu prostredníctvom rýchlych testov.Americkí obchodní zástupcovia Kim Schrier, Bill Foster a Suzan DelBene naliehali na úradujúcu komisárku FDA Janet Woodcock, aby vykonala nezávislé vyhodnotenie rýchleho testu s cieľom „vydláždiť cestu pre rozsiahle a lacné domáce testovanie“.
„Primerane a opatrne náhodne kontrolujte prezidenta“: Napriek očkovaniu je prezident Joe Biden naďalej pravidelne testovaný na COVID-19
FDA poskytla núdzové povolenie pre desiatky testov s použitím rôznych technológií, ktoré sa používajú v laboratóriách, zdravotníckych zariadeniach na okamžité lekárske služby a domáce testovanie.
Ellume test za 30 USD je jediný test, ktorý je možné použiť doma bez lekárskeho predpisu, nevyžaduje laboratórium a môže poskytnúť výsledky do 15 minút.Domáci test BinaxNow spoločnosti Abbott vyžaduje odporúčanie od poskytovateľa telemedicíny.Iné domáce testy vyžadujú, aby ľudia posielali vzorky slín alebo tampónov z nosa do externého laboratória.
Innova predložila údaje FDA dvakrát, ale ešte neboli schválené.Predstavitelia spoločnosti uviedli, že v priebehu klinického skúšania predložia v najbližších týždňoch ďalšie údaje.
V júli vydala FDA dokument vyžadujúci domáce testovanie na správnu identifikáciu vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19 aspoň v 90 % prípadov.Vysoký predstaviteľ FDA zodpovedný za dohľad nad testovaním však pre USA Today povedal, že agentúra zváži testovanie s nižšou citlivosťou – meranie frekvencie, s akou test správne identifikuje vírus.
Jeffrey Shuren, riaditeľ Centra pre vybavenie a rádiologické zdravie FDA, uviedol, že agentúra schválila niekoľko testov na antigén v mieste starostlivosti a očakáva, že viac spoločností bude žiadať o povolenie na domáce testovanie.
Shuren pre USA Today povedal: "Od začiatku je to naša pozícia a tvrdo pracujeme na podpore prístupu k účinným testom.""Obzvlášť presné a spoľahlivé testy spôsobujú, že Američania majú o tom istotu."
Dr Patrick Godbey, dekan z American College of Pathologists, povedal: "Každý typ vyšetrenia má svoj účel, ale treba ho použiť správne."
„Americký ľud musí plne pochopiť tento proces“: Guvernér povedal prezidentovi Joeovi Bidenovi, že chcú posilniť koordináciu vakcíny proti COVID a prehľadnosť správ.
Godbey hovorí, že rýchly antigénový test funguje dobre, keď sa použije na osobu do piatich až siedmich dní od nástupu symptómov.Ak sa však používa na skríning asymptomatických ľudí, testovanie antigénu pravdepodobne vynechá infekciu.
Lacnejšie testy môže byť jednoduchšie získať, ale obával sa, že vynechané prípady by sa mohli použiť ako rozšírený skríningový nástroj.Ak testujú negatívne výsledky nesprávne, môže to v ľuďoch vyvolať falošný pocit bezpečia.
Goldby, riaditeľ laboratória Regionálneho medicínskeho centra v juhovýchodnej Georgii v Brunswicku v štáte Georgia, povedal: „Musíte vyvážiť náklady na (testovanie) s nákladmi na chýbajúcu aktívnu osobu a umožnenie tejto osobe komunikovať s ostatnými.„Toto je skutočná obava.Závisí to od citlivosti testu.“
Tím z Oxfordskej univerzity a vládne laboratórium Porton Down vykonali rozsiahly výskum rýchleho testu Innova v Spojenom kráľovstve.
V nerecenzovanej štúdii rýchleho testovania, ktorú hodnotila spoločnosť Innova a ďalší výrobcovia, výskumný tím dospel k záveru, že testovanie je „atraktívnou možnosťou pre testovanie vo veľkom meradle“.Vedci však tvrdia, že rýchle testy by sa mali často používať na posúdenie presnosti a potenciálnych výhod.
Štúdia hodnotila 8 951 testov Innova vykonaných na klinických pacientoch, zdravotníckom personálu, vojenskom personále a školákov.Štúdia zistila, že test Innova správne identifikoval 78,8 % prípadov v skupine 198 vzoriek v porovnaní s laboratórnym testom PCR.Pri vzorkách s vyššími hladinami vírusu je však citlivosť detekčnej metódy zvýšená na viac ako 90 %.Štúdia citovala „pribúdajúce dôkazy“, že ľudia s vyššou vírusovou záťažou sú infekčnejší.
Iní experti uviedli, že Spojené štáty by mali posunúť svoju detekčnú stratégiu na stratégiu, ktorá kladie dôraz na skríning prostredníctvom rýchleho testovania s cieľom rýchlejšie identifikovať ohniská.
Zdravotnícki úradníci tvrdia, že koronavírus sa v najbližších rokoch pravdepodobne stane endemickým: čo to znamená?
V komentári, ktorý v stredu zverejnil The Lancet, Mina a výskumníci z University of Liverpool a Oxford uviedli, že nedávne štúdie nesprávne pochopili citlivosť rýchleho testovania antigénu.
Veria, že keď je nepravdepodobné, že by ľudia šírili vírus na iných, laboratórne testy PCR dokážu odhaliť fragmenty vírusu.Výsledkom je, že po pozitívnom teste v laboratóriu ľudia zostávajú v izolácii dlhšie, ako potrebujú.
Mina povedala, že to, ako regulačné orgány v Spojených štátoch a iných krajinách interpretujú údaje z britského programu rýchleho testovania, má „veľký globálny význam“.
Mina povedala: "Vieme, že Američania chcú tieto testy."„Nie je dôvod si myslieť, že tento test je nezákonný.To je šialené."
Čas odoslania: 15. marca 2021