V nedávnom bezpečnostnom oznámení amerického senátora, ktorý požiadal agentúru o preskúmanie presnosti pulzných oxymetrov, FDA preverila presnosť agentúry z dôvodu obáv z možných etnických rozdielov v meraniach pulzných oxymetrov.
Keďže ľudia hľadali spôsoby, ako sledovať svoj stav dýchania doma na základe hrozby, ktorú predstavuje pandémia koronavírusu, čoraz častejšie sa používajú pulzné oxymetre, ktoré možno kúpiť ako lieky na predpis a voľnopredajné produkty.Tento trend už dlhú dobu zvyšuje obavy zo vzťahu medzi pigmentáciou kože a výsledkami oxymetra.
FDA reagoval na tieto obavy informovaním pacientov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o obmedzeniach zariadenia.Agentúra nabáda ľudí, aby sledovali zmeny v hladinách kyslíka v priebehu času a aby pri rozhodovaní brali do úvahy iné dôkazy ako údaje z oxymetra.
Na začiatku pandémie COVID-19 vzrástol záujem o pulzné oxymetre.Prístroj vyžaruje lúč svetla na končeky prstov, aby odhadol nasýtenie krvi kyslíkom.Spotrebitelia vyhľadávajú tieto zariadenia, aby získali spôsob, ako posúdiť vplyv koronavírusu na dýchací systém vo svojich domovoch, a získať dátové body, ktoré im poskytnú základ pre rozhodovanie, kedy vyhľadať lekársku pomoc.Zistenie, že niektorí ľudia s nízkou hladinou kyslíka sotva dýchajú, čo zvyšuje potenciálnu hodnotu údajov.
Niektoré pulzné oxymetre sa predávajú ako všeobecné zdravotné produkty, športové potreby alebo letecké produkty vo forme OTC.OTC oxymeter nie je vhodný na lekárske použitie a nebol preskúmaný FDA.Iné pulzné oxymetre sa dajú vyčistiť cez dráhu 510(k) a môžu byť poskytnuté s predpisom.Spotrebitelia, ktorí sledujú hladinu kyslíka, zvyčajne používajú OTC oxymetre.
Obavy z vplyvu pigmentácie kože na presnosť pulzných oxymetrov možno vysledovať minimálne do 80. rokov minulého storočia.V deväťdesiatych rokoch minulého storočia výskumníci publikovali štúdie o pacientoch na pohotovosti a intenzívnej starostlivosti a nenašli žiadnu súvislosť medzi pigmentáciou kože a výsledkami pulznej oxymetrie.Avšak skoré a neskoršie štúdie priniesli protichodné údaje.
COVID-19 a nedávny posol uverejnený v New England Journal of Medicine priniesli túto tému späť do centra pozornosti.List od NEJM uvádza analýzu, ktorá zistila, že „u pacientov čiernej pleti je takmer trikrát vyššia frekvencia okultnej hypoxémie u bielych pacientov a pulzné oxymetre túto frekvenciu nedokážu rozpoznať“.vrátane Elizabeth Waugh Senators vrátane Elizabeth Warren (D-Mass.) citovali údaje NEJM v liste z minulého mesiaca, v ktorom žiadali FDA, aby preskúmala súvislosť medzi pigmentáciou kože a výsledkami pulzného oxymetra.
FDA v piatok v bezpečnostnom oznámení uviedla, že hodnotí literatúru o presnosti pulzných oxymetrov a „zameriava sa na hodnotenie literatúry o tom, či ľudia s tmavšou pokožkou majú nízku presnosť výrobkov“.FDA tiež analyzuje údaje pred uvedením na trh a spolupracuje s výrobcami na hodnotení iných dôkazov.Tento proces môže viesť k revidovaným usmerneniam na túto tému.Existujúce usmernenia odporúčajú, aby do klinických skúšok pulzných oxymetrov boli zahrnutí aspoň dvaja tmavo pigmentovaní účastníci.
Doposiaľ sa činnosť FDA obmedzovala na vyhlásenia týkajúce sa správneho používania pulzných oxymetrov.Informačný bulletin FDA o bezpečnosti popisuje, ako získať a interpretovať hodnoty.Vo všeobecnosti sú pulzné oxymetre menej presné pri nízkych hladinách kyslíka v krvi.FDA uviedol, že 90% údaj môže odrážať skutočné čísla tak nízke, ako 86% a tak vysoké ako 94%.Rozsah presnosti OTC pulzných oxymetrov, ktoré neboli preskúmané FDA, môže byť širší.
Na trhu pulzných oxymetrov na predpis si konkurujú desiatky spoločností.V posledných rokoch mnoho čínskych spoločností získalo licencie 510(k) na pripojenie sa k ďalším medicínskym technológiám na trhu, ako sú Masimo a Smiths Medical.
Diabetickí pacienti Dexcom a Insulet vo svojich prejavoch predpovedali tohtoročný rast podnikania a expanziu trhu.
So vzkriesením koronavírusu a objavením sa ďalších nákazlivých kmeňov sú výzvy a príležitosti, ktorým čelí COVID-19, pred spoločnosťami zaoberajúcimi sa zdravotníckymi zariadeniami a diagnostickými zariadeniami.
Diabetickí pacienti Dexcom a Insulet vo svojich prejavoch predpovedali tohtoročný rast podnikania a expanziu trhu.
So vzkriesením koronavírusu a objavením sa ďalších nákazlivých kmeňov sú výzvy a príležitosti, ktorým čelí COVID-19, pred spoločnosťami zaoberajúcimi sa zdravotníckymi zariadeniami a diagnostickými zariadeniami.
Čas odoslania: 15. marca 2021