Na začiatku pandémie COVID-19 vzrástol záujem o pulzné oxymetre.Prístroj vyžaruje lúč svetla na končeky prstov, aby odhadol nasýtenie krvi kyslíkom.Spotrebitelia vyhľadávajú tieto zariadenia, aby získali spôsob, ako posúdiť vplyv koronavírusu na dýchací systém vo svojich domovoch, a získať dátové body, ktoré im poskytnú základ pre rozhodovanie, kedy vyhľadať lekársku pomoc.Zistilo sa, že niektorí ľudia s nízkou hladinou kyslíka sotva dýchajú, čo zvyšuje potenciálnu hodnotu údajov.
Niektoré pulzné oxymetre sa predávajú ako všeobecné zdravotné produkty, športové potreby alebo letecké produkty vo forme OTC.OTC oxymeter nie je vhodný na lekárske použitie a nebol preskúmaný FDA.Iné pulzné oxymetre sa dajú vyčistiť cez dráhu 510(k) a môžu byť poskytnuté s predpisom.Spotrebitelia, ktorí sledujú hladinu kyslíka, zvyčajne používajú OTC oxymetre.
Obavy z vplyvu pigmentácie kože na presnosť pulzných oxymetrov možno vysledovať minimálne do 80. rokov minulého storočia.V deväťdesiatych rokoch minulého storočia výskumníci publikovali štúdie o pacientoch na pohotovosti a intenzívnej starostlivosti a nenašli žiadnu súvislosť medzi pigmentáciou kože a výsledkami pulznej oxymetrie.Avšak skoré a neskoršie štúdie priniesli protichodné údaje.
COVID-19 a nedávny posol uverejnený v New England Journal of Medicine priniesli túto tému späť do centra pozornosti.List od NEJM uvádza analýzu, ktorá zistila, že „u pacientov čiernej pleti je takmer trikrát vyššia frekvencia okultnej hypoxémie u bielych pacientov a pulzné oxymetre túto frekvenciu nedokážu rozpoznať“.Vrátane Massachusetts D Senators vrátane Elizabeth Warren z Mass citované NEJM údaje v liste;minulý mesiac požiadali FDA, aby preskúmala súvislosť medzi pigmentáciou kože a výsledkami pulzného oxymetra.
V bezpečnostnom oznámení v piatok FDA uviedol, že vyhodnocuje literatúru o presnosti pulzných oxymetrov, „zameriava sa na vyhodnotenie toho, či ľudia s tmavšou pokožkou majú slabú presnosť výrobkov“.FDA tiež analyzuje údaje pred uvedením na trh a spolupracuje s výrobcami na hodnotení iných dôkazov.Tento proces môže viesť k revidovaným usmerneniam na túto tému.Existujúce usmernenia odporúčajú, aby do klinických skúšok pulzných oxymetrov boli zahrnutí aspoň dvaja tmavo pigmentovaní účastníci.
Doposiaľ sa činnosť FDA obmedzovala na vyhlásenia týkajúce sa správneho používania pulzných oxymetrov.Bezpečnostný bulletin FDA popisuje, ako získať a interpretovať hodnoty.Vo všeobecnosti sú pulzné oxymetre menej presné pri nízkych hladinách kyslíka v krvi.FDA uviedol, že 90% údaj môže odrážať skutočné čísla tak nízke, ako 86% a tak vysoké ako 94%.Rozsah presnosti OTC pulzných oxymetrov, ktoré neboli preskúmané FDA, môže byť širší.
Na trhu pulzných oxymetrov na predpis si konkurujú desiatky spoločností.V posledných rokoch mnoho čínskych spoločností získalo licencie 510(k) na pripojenie sa k ďalším medicínskym technológiám na trhu, ako sú Masimo a Smiths Medical.
S popularizáciou technológií a zdieľania údajov sa zdravotná starostlivosť môže posunúť k väčšej predvídateľnosti a rozvinie sa telemedicína, čo povedie k novým medicínskym metódam.To prinúti spoločnosti viac investovať do kybernetickej bezpečnosti.
Agentúra sa zameriava na vplyv fúzií na ceny.Táto nová stratégia jej môže poskytnúť ďalší právny základ na spochybňovanie spolupráce.
Zahrnuté témy: fúzie a akvizície, lekárske informačné technológie, lekárske služby, lekárske politiky a predpisy, zdravotné poistenie, operácie atď.
S popularizáciou technológií a zdieľania údajov sa zdravotná starostlivosť môže posunúť k väčšej predvídateľnosti a rozvinie sa telemedicína, čo povedie k novým medicínskym metódam.To prinúti spoločnosti viac investovať do kybernetickej bezpečnosti.
Agentúra sa zameriava na vplyv fúzií na ceny.Táto nová stratégia jej môže poskytnúť ďalší právny základ na spochybňovanie spolupráce.
Zahrnuté témy: fúzie a akvizície, lekárske informačné technológie, lekárske služby, lekárske politiky a predpisy, zdravotné poistenie, operácie atď.
Zahrnuté témy: fúzie a akvizície, lekárske informačné technológie, lekárske služby, lekárske politiky a predpisy, zdravotné poistenie, operácie atď.
Čas odoslania: 10. marca 2021