Využite informácie a služby NEJM Group na prípravu stať sa lekárom, zhromažďovanie vedomostí, vedenie zdravotníckej organizácie a podporu rozvoja svojej kariéry.
V januári 2020 začal americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) zvažovať reakciu USA na Covid-19.4. februára, po vyhlásení mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia, sme začali povoľovať testy na diagnostiku aktívnych infekcií.V takejto núdzovej situácii môže FDA udeliť povolenie na núdzové použitie (EUA) pre lekárske výrobky na základe preskúmania vedeckých dôkazov.Prijatie nižších noriem EUA namiesto čakania na úplné schválenie na získanie širších dôkazov môže urýchliť rýchlosť získavania presných testov.Po nahlásení asymptomatických prípadov je jasné, že musíme prijať ďalšie stratégie, aby sme pochopili skutočné šírenie SARS-CoV-2 v celej krajine.Počas predchádzajúceho prepuknutia vírusu sa sérologické testovanie (tj protilátky) neuskutočnilo alebo má obmedzené použitie.V tomto prípade však FDA uznáva, že zabezpečenie rýchleho a primeraného prístupu k sérologickému testovaniu v Spojených štátoch môže podporiť vedecký výskum a pochopenie Covid-19, a tým pomôcť reagovať na situáciu v krajine.
Sérologické vyšetrenie dokáže odhaliť adaptívnu imunitnú odpoveď tela na minulé infekcie.Preto samotné sérologické testovanie nemôže určiť, či je osoba v súčasnosti infikovaná SARS-CoV-2.Okrem toho, aj keď skúsenosti s inými vírusmi ukázali, že prítomnosť protilátok proti SARS-CoV-2 môže poskytnúť určitú ochranu pred reinfekciou, nevieme, či existujú nejaké protilátky?Alebo určitá hladina protilátok?Znamená to, že osoba má imunitu voči opätovnej infekcii, a ak áno, ako dlho táto imunita vydrží?
Aby sa laboratóriám a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti uľahčil včasný prístup k sérologickému testovaniu, FDA vydala 16. marca usmernenia. Tieto usmernenia umožňujú vývojárom propagovať svoje testy bez EUA.Pokiaľ test prejde overením, budú informovaní.FDA a správa o teste obsahuje dôležité informácie o obmedzeniach vrátane vyhlásenia, že test nebol preskúmaný FDA a výsledky nemožno použiť na diagnostiku alebo vylúčenie infekcií.1
V tom čase sa sérologické testovanie v starostlivosti o pacienta zvyčajne nepoužívalo.Implementujeme ďalšie ochranné opatrenia tým, že obmedzujeme jeho používanie na laboratóriá akreditované centrami Medicare a Medicaid Services na vykonávanie testov s vysokou zložitosťou v súlade s dodatkom o zlepšení klinických laboratórií (CLIA).Takéto laboratóriá majú personál, ktorý špecificky zvažuje výkon testu a vyberá najlepší test pre daný účel.Vývojárske kancelárie, ktoré majú v úmysle použiť sérologické testy doma alebo na mieste starostlivosti (napr. lekári) (pokiaľ nie sú chránené certifikátom CLIA laboratória), musia stále predložiť žiadosť o EUA a mať povolenie FDA na ich testovanie.Plánujeme prehodnotiť túto politiku po schválení niekoľkých sérologických testov.Pri spätnom pohľade sme si však uvedomili, že pravidlá uvedené v našich usmerneniach zo 16. marca boli chybné.
Do konca marca oznámilo 37 komerčných výrobcov FDA zavedenie sérologických testov na americký trh.FDA dostala žiadosť EUA o sérologické testovanie a začala povoľovať prvý test v apríli.Začiatkom apríla však vládni úradníci začali vychvaľovať možné účinky týchto testov na znovuotvorenie ekonomiky a poskytli poistenie pre použitia, ktoré nie sú podporované vedou a nespĺňajú obmedzenia stanovené FDA.Výsledkom je, že trh je zaplavený sérologickými testami, z ktorých niektoré majú slabé výsledky a mnohé sa predávajú spôsobom, ktorý je v rozpore s pravidlami FDA.Do konca apríla 164 komerčných výrobcov oznámilo FDA, že vykonali sérologické testovanie.Táto séria udalostí sa líši od našich skúseností s komerčne dostupnými diagnostickými testami.V tomto prípade je v upozornení poskytnutých niekoľko testov;výrobcovia zvyčajne propagujú svoje vlastné testy namiesto uvádzania produktov vyrobených inými výrobcami, zvyčajne mimo USA, ako sú určité sérologické testy;nepravdivé tvrdenia a údaje Existuje oveľa menej prípadov manipulácie.
17. apríla vydala FDA list poskytovateľom lekárskych služieb, v ktorom vysvetlila, že niektorí vývojári zneužili zoznam oznámení o sérologickej testovacej súprave, aby nepravdivo tvrdili, že ich testy boli schválené alebo autorizované agentúrou.2 Hoci existuje viac ako 200 vývojárov sérologických testovacích činidiel, FDA dobrovoľne predložila EUA alebo plánuje predložiť EUA, takže FDA 4. mája zmenila svoju politiku, aby sme mohli vyhodnotiť vedecký základ všetkých komerčných distribuovaných testov a vyhodnotiť ich účinnosť. Sex.3 K 1. februáru 2021 FDA zrušil dohodu.Na našej webovej stránke bol uvedený zoznam 225 testov, bolo vydaných 15 varovných listov a upozornenia na porušenie dovozu boli vydané 88 spoločnostiam.
FDA zároveň od marca spolupracuje s Národným inštitútom zdravia (NIH), Centrami pre kontrolu a prevenciu chorôb a Agentúrou pre pokročilý výskum a vývoj v biomedicíne, aby pomohla Národnému onkologickému inštitútu (NCI) vytvoriť schopnosť hodnotiť sérológiu.Na pomoc pri informovaní regulačných rozhodnutí FDA o jednotlivých testoch (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data – súpravy – časť – validácia).Hodnotiaci tím zostavený NCI pozostáva z 30 zmrazených vzoriek séra pozitívnych na protilátky SARS-CoV-2 a 80 vzoriek plazmy zmrazeného séra s negatívnymi protilátkami a antikoagulovaného roztoku citrátovej glukózy vzorca A.Veľkosť a zloženie panelu boli zvolené tak, aby umožnili laboratórne vyhodnotenie a poskytli primerané odhady a intervaly spoľahlivosti pre výkon testu pri obmedzenej dostupnosti vzoriek.Táto práca je prvým prípadom, kedy federálna vláda vykonala sebahodnotenie, aby informovala FDA o autorizácii.Následne Národný inštitút zdravia (NIH) využil svoj vzťah s akademickým centrom na vykonanie predbežných hodnotení sľubných bodov starostlivosti a domácich diagnostických testov na Covid-19 v rámci svojho programu RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Už predtým sme načrtli naše skúsenosti s diagnostickými testami Covid-19.5 Relevantné fakty a účastníci – a akcie FDA?Iná je aj situácia sérologických vyšetrení a iné sú aj poučenia, ktoré sme sa naučili.
Po prvé, naše skúsenosti so sérologickým testovaním zdôrazňujú dôležitosť nezávislej autorizácie medicínskych produktov na solídnom vedeckom základe a neumožňujú neautorizovaným testovacím produktom vstúpiť na trh.Keďže vieme, čo teraz vieme, aj bez obmedzení, ktoré sme pôvodne uvalili, by sme nepovolili sérologické testovanie bez kontroly a povolenia FDA.Aj keď iné faktory môžu spôsobiť záplavu nepovolených produktov na trh, naše pravidlá zo 16. marca to umožňujú.
Po druhé, ako súčasť plánu prepuknutia choroby by federálna vláda mala koordinovať prípravu verejno-súkromných výskumných programov na riešenie epidemiologických problémov súvisiacich s prenosom chorôb a imunitou v skorých štádiách prepuknutia choroby.Spoločné úsilie pomôže zabezpečiť, aby sa potrebný výskum vykonal včas, minimalizovala duplicita výskumu a plne využili federálne zdroje.
Po tretie, mali by sme zaviesť schopnosť vyhodnotiť výkonnosť testov v rámci federálnej vlády alebo v mene federálnej vlády pred prepuknutím choroby, aby bolo možné rýchlo vykonať nezávislé hodnotenia počas prepuknutia choroby.Naša spolupráca s NCI nám ukázala hodnotu tohto prístupu.V kombinácii s autorizáciou FDA môže táto stratégia umožniť rýchle a nezávislé vyhodnotenie presnosti molekulárnej diagnostiky, antigénových a sérologických testov a minimalizovať potrebu vývojárov nájsť vzorky pacientov alebo iné klinické vzorky na validáciu svojich testov, čím sa urýchli použiteľnosť presných testovanie sa zlepšuje.Federálna vláda by tiež mala zvážiť uplatnenie tejto metódy na technológie používané mimo epidémie.Napríklad program RADx NIH môže pokračovať a rozširovať sa aj za hranice Covid-19.Z dlhodobého hľadiska potrebujeme spoločnú metódu na overenie návrhu a výkonu testu.
Po štvrté, vedecká a lekárska komunita by mala pochopiť účel a klinické využitie sérologického testovania a ako vhodne použiť výsledky testov na informovanie starostlivosti o pacienta vo všeobecnosti.S rozvojom vedeckých poznatkov je neustále vzdelávanie nevyhnutné pri akejkoľvek reakcii na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia, najmä vzhľadom na to, že sérologické testovacie metódy sa zneužívajú na diagnostiku a ľudia s nízkou mierou infekcie môžu používať jednu testovaciu metódu.Vyskytnú sa falošne pozitívne výsledky a vnímaná imunita voči infekcii.Naše testovacie metódy musia byť neustále aktualizované a riadené spoľahlivou vedou.
Napokon, všetky strany zapojené do reakcie na núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia potrebujú rýchlejšie získať lepšie informácie.Rovnako ako sa medicínski odborníci rýchlo snažia pochopiť, ako Covid-19 ovplyvňuje pacientov a ako pacientov čo najlepšie liečiť, FDA sa musí prispôsobiť obmedzeným a vyvíjajúcim sa informáciám, najmä v skorých štádiách prepuknutia.Zriadenie spoľahlivých a koordinovaných vnútroštátnych a medzinárodných mechanizmov na zhromažďovanie dôkazov a zhromažďovanie, zdieľanie a šírenie informácií je nevyhnutné na ukončenie súčasnej pandémie a reakciu na budúce núdzové situácie v oblasti verejného zdravia.
Pri pohľade do budúcnosti, ako sa pandémia vyvíja, bude FDA pokračovať v prijímaní opatrení na zabezpečenie včasného poskytovania presných a spoľahlivých testov protilátok, aby sa splnili potreby verejného zdravia.
1. Správa potravín a liečiv.Zásady pre diagnostické testy na koronavírusovú chorobu v roku 2019 v núdzových situáciách v oblasti verejného zdravia.16. marca 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Správa potravín a liečiv.List poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o dôležitých informáciách o použití sérológie (protilátok) na detekciu COVID-19.17. apríla 2020 (aktualizované 19. júna 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - list poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti).
3. Shah A a ShurenJ.Získajte viac informácií o revidovanej politike testovania protilátok FDA: Uprednostnite prístup a presnosť.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4. mája 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- prístup-a -presnosť).
4. Národný inštitút zdravia.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Molekulárny diagnostický test Covid-19 sa poučil.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Čas odoslania: 10. marca 2021