Ďakujeme, že ste navštívili nature.com.Verzia prehliadača, ktorú používate, má obmedzenú podporu pre CSS.Pre najlepší zážitok vám odporúčame použiť novší prehliadač (alebo vypnúť režim kompatibility v Internet Exploreri).Zároveň, aby sme zabezpečili nepretržitú podporu, zobrazujeme webovú stránku bez štýlov a JavaScriptu.
Zdravotníci vykonali rozsiahly skríning pomocou rýchleho testovania antigénu na škole vo Francúzsku.Obrazový kredit: Thomas Samson/AFP/Getty
Keďže počet prípadov koronavírusov v Spojenom kráľovstve začiatkom roka 2021 prudko vzrástol, vláda oznámila potenciálnu zmenu hry v boji proti COVID-19: milióny lacných, rýchlych vírusových testov.10. januára uviedla, že bude tieto testy propagovať celoštátne, a to aj pre ľudí bez príznakov.Podobné testy zohrajú kľúčovú úlohu v pláne prezidenta Joea Bidena na potlačenie epidémie, ktorá zúri v Spojených štátoch.
Tieto rýchle testy zvyčajne zmiešajú tampón z nosa alebo hrdla s tekutinou na papierovom prúžku, aby sa výsledky vrátili do pol hodiny.Tieto testy sa považujú za infekčné testy, nie infekčné testy.Dokážu odhaliť len vysokú vírusovú záťaž, takže im bude chýbať veľa ľudí s nízkou hladinou vírusu SARS-CoV-2.Dúfame však, že pomôžu zastaviť epidémiu rýchlou identifikáciou najinfekčnejších ľudí, inak môžu nevedomky šíriť vírus.
Ako však vláda oznámila plán, rozpútali sa nahnevané kontroverzie.Niektorí vedci sú spokojní s britskou testovacou stratégiou.Iní hovoria, že tieto testy vynechajú príliš veľa infekcií, takže ak sa rozšíria na milióny, škody, ktoré môžu spôsobiť, prevážia škody.Jon Deeks, ktorý sa špecializuje na testovanie a hodnotenie na univerzite v Birminghame v Spojenom kráľovstve, sa domnieva, že mnohým ľuďom sa negatívne výsledky testov uľavia a zmenia svoje správanie.A povedal, že ak ľudia zvládnu testy sami, namiesto spoliehania sa na vyškolených odborníkov, tieto testy vynechajú viac infekcií.On a jeho kolega z Birminghamu Jac Dinnes (Jac Dinnes) sú vedci a dúfajú, že budú potrebovať viac údajov o rýchlych testoch na koronavírusy, aby mohli byť široko používané.
Iní vedci sa však čoskoro bránili a tvrdili, že test by mohol spôsobiť škodu, je nesprávny a „nezodpovedný“ (pozri go.nature.com/3bcyzfm).Medzi nimi je Michael Mina, epidemiológ na Harvard TH Chan School of Public Health v Bostone, Massachusetts, ktorý povedal, že tento argument odďaľuje veľmi potrebné riešenie pandémie.Povedal: "Stále hovoríme, že nemáme dostatok údajov, ale sme uprostred vojny - pokiaľ ide o počet prípadov, naozaj nebudeme horší ako kedykoľvek predtým."
Jediná vec, s ktorou vedci súhlasia, je, že musí existovať jasná komunikácia o tom, čo je rýchly test a čo znamenajú negatívne výsledky.Mina povedala: "Hádzať nástroje na ľudí, ktorí ich nevedia správne používať, je zlý nápad."
Je ťažké získať spoľahlivé informácie pre rýchle testy, pretože – aspoň v Európe – sa výrobky môžu predávať len na základe údajov výrobcu bez nezávislého hodnotenia.Neexistuje žiadny štandardný protokol na meranie výkonu, takže je ťažké porovnávať testy a prinútiť každú krajinu, aby vykonala svoje vlastné overenie.
„Toto je v diagnostike divoký západ,“ povedala Catharina Boehme, generálna riaditeľka Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), neziskovej organizácie v Ženeve vo Švajčiarsku, ktorá prehodnotila a porovnala desiatky metód analýzy COVID-19.
Vo februári 2020 sa FIND pustil do ambicióznej úlohy vyhodnotiť stovky typov testov COVID-19 v štandardizovaných testoch.Nadácia spolupracuje so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) a globálnymi výskumnými inštitúciami na testovaní stoviek vzoriek koronavírusov a porovnáva ich výkonnosť s tými, ktoré boli získané pomocou vysoko citlivej technológie polymerázovej reťazovej reakcie (PCR).Táto technológia hľadá špecifické vírusové genetické sekvencie vo vzorkách odobratých z nosa alebo hrdla osoby (niekedy zo slín).Testy založené na PCR dokážu replikovať viac tohto genetického materiálu prostredníctvom viacerých cyklov amplifikácie, takže dokážu odhaliť počiatočné množstvo parvovírusu.Môžu však byť časovo náročné a vyžadujú si dobre vyškolený personál a drahé laboratórne vybavenie (pozri „Ako funguje testovanie na COVID-19“).
Lacné, rýchle testy môžu často fungovať tak, že detegujú špecifické proteíny (spoločne nazývané antigény) na povrchu častíc SARS-CoV-2.Tieto „rýchle antigénové testy“ neamplifikujú obsah vzorky, takže vírus možno zistiť iba vtedy, keď vírus dosiahne vysoké hladiny v ľudskom tele – na mililiter vzorky môžu byť tisíce kópií vírusu.Keď sú ľudia najinfekčnejší, vírus zvyčajne dosiahne tieto úrovne v čase nástupu symptómov (pozrite si časť „COVID-19″).
Dinnes uviedol, že údaje výrobcu o citlivosti testov pochádzajú najmä z laboratórnych testov u ľudí s príznakmi s vysokou vírusovou záťažou.V týchto skúškach sa mnohé rýchle testy zdali veľmi citlivé.(Sú tiež veľmi špecifické: je nepravdepodobné, že poskytnú falošne pozitívne výsledky.) Výsledky hodnotenia v reálnom svete však naznačujú, že ľudia s nízkou vírusovou záťažou vykazujú výrazne odlišný výkon.
Hladina vírusu vo vzorke sa zvyčajne kvantifikuje s odkazom na počet cyklov amplifikácie PCR potrebných na detekciu vírusu.Vo všeobecnosti, ak je potrebných približne 25 cyklov amplifikácie PCR alebo menej (nazýva sa prah cyklu alebo Ct, rovný alebo menší ako 25), potom sa úroveň živého vírusu považuje za vysokú, čo naznačuje, že ľudia môžu byť infekční – hoci ešte nie. je jasné, či ľudia majú alebo nemajú kritickú úroveň nákazy.
V novembri minulého roka zverejnila britská vláda výsledky predbežných štúdií uskutočnených vo vedeckom parku Porton Down a Oxfordskej univerzite.Všetky výsledky, ktoré ešte neboli recenzované, boli zverejnené online 15. januára. Tieto výsledky naznačujú, že hoci mnohé testy rýchleho antigénu (alebo „laterálneho toku“) „nedosahujú úroveň potrebnú na nasadenie vo veľkom meradle“, v laboratórne testy, 4 jednotlivé značky mali hodnoty Ct alebo nižšie 25. Prehodnotenie mnohých súprav rýchlych testov spoločnosťou FIND zvyčajne tiež ukazuje, že citlivosť pri týchto hladinách vírusu je 90 % alebo vyššia.
Keď hladina vírusu klesne (tj hodnota Ct stúpa), rýchle testy začnú vynechávať infekciu.Vedci z Porton Down venovali osobitnú pozornosť testom Innova Medical v Pasadene v Kalifornii;Britská vláda minula viac ako 800 miliónov libier (1,1 miliardy dolárov) na objednanie týchto testov, čo je dôležitá súčasť jej stratégie na spomalenie šírenia koronavírusu.Pri hladine Ct 25-28 sa citlivosť testu zníži na 88 % a pri hladine Ct 28-31 sa test zníži na 76 % (pozri „Rýchly test zistil vysokú vírusovú záťaž“).
Naopak, v decembri Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories vyhodnotili rýchly test BinaxNOW s nepriaznivými výsledkami.Štúdia testovala viac ako 3 300 ľudí v San Franciscu v Kalifornii a získala 100 % citlivosť pre vzorky s hladinami Ct pod 30 (aj keď infikovaná osoba nevykazovala príznaky)2.
Rôzne kalibrované systémy PCR však znamenajú, že hladiny Ct nemožno ľahko porovnávať medzi laboratóriami a nie vždy to naznačuje, že hladiny vírusu vo vzorkách sú rovnaké.Innova uviedla, že štúdie v Spojenom kráľovstve a USA používajú rôzne systémy PCR a že iba priame porovnanie na rovnakom systéme bude účinné.Poukázali na správu britskej vlády napísanú vedcami z Porton Down koncom decembra, ktorá postavila test Innova proti testu Abbott Panbio (podobný súprave BinaxNOW predávanej spoločnosťou Abbott v Spojených štátoch).V niečo viac ako 20 vzorkách s hladinou Ct pod 27 obe vzorky vrátili 93 % pozitívnych výsledkov (pozri go.nature.com/3at82vm).
Pri zvažovaní testovacej skúšky Innova na tisíckach ľudí v Liverpoole v Anglicku boli kľúčové nuansy týkajúce sa kalibrácie Ct, ktoré identifikovali iba dve tretiny prípadov s úrovňami Ct pod 25 (pozri go.nature.com) /3tajhkw).To naznačuje, že tieto testy vynechali tretinu potenciálne infekčných prípadov.Teraz sa však verí, že v laboratóriu, ktoré spracováva vzorky, sa hodnota Ct 25 rovná oveľa nižšej úrovni vírusu v iných laboratóriách (možno sa rovná Ct 30 alebo viac), povedal Iain Buchan, výskumník v oblasti zdravia. a informatika na Americkej univerzite.Súdu predsedal Liverpool.
Podrobnosti však nie sú príliš známe.Dix povedal, že skúška vykonaná Birminghamskou univerzitou v decembri bola príkladom toho, ako rýchly test prehliadol infekciu.Viac ako 7 000 asymptomatických študentov tam absolvovalo test Innova;len 2 boli pozitívne testovaní.Keď však univerzitní vedci použili PCR na prekontrolovanie 10 % negatívnych vzoriek, našli ďalších šesť infikovaných študentov.Na základe pomeru všetkých vzoriek môže test vynechať 60 infikovaných študentov3.
Mina povedala, že títo študenti majú nízku hladinu vírusu, takže nie sú žiadnym spôsobom nákazliví.Dix sa domnieva, že hoci ľudia s nižšími hladinami vírusu môžu byť v neskorých štádiách poklesu infekcie, môžu byť aj nákazlivejší.Ďalším faktorom je, že niektorí študenti nerobia dobre pri odbere vzoriek tampónov, takže testom neprejde veľa vírusových častíc.Obáva sa, že ľudia budú mylne veriť, že absolvovanie negatívneho testu môže zaistiť ich bezpečnosť – v skutočnosti je rýchly test len snímkou, ktorá v danom momente nemusí byť nákazlivá.Deeks povedal, že tvrdenie, že testovanie môže urobiť pracovisko úplne bezpečným, nie je správny spôsob, ako informovať verejnosť o jeho účinnosti.Povedal: "Ak ľudia nesprávne chápu bezpečnosť, môžu v skutočnosti šíriť tento vírus."
Ale Mina a ďalší povedali, že piloti Liverpoolu radili ľuďom, aby to nerobili, a bolo im povedané, že vírus môžu šíriť aj v budúcnosti.Mina zdôraznila, že časté používanie testovania (napríklad dvakrát týždenne) je kľúčom k tomu, aby testovanie bolo účinné na zvládnutie pandémie.
Interpretácia výsledkov testov závisí nielen od presnosti testu, ale aj od šance, že osoba už má COVID-19.Závisí to od miery infekcie v ich oblasti a od toho, či vykazujú príznaky.Ak má osoba z oblasti s vysokou hladinou COVID-19 typické príznaky ochorenia a má negatívny výsledok, môže ísť o falošne negatívny výsledok a je potrebné ho dôkladne skontrolovať pomocou PCR.
Vedci diskutujú aj o tom, či by sa ľudia mali testovať (doma, v škole alebo v práci).Výkon testu sa môže líšiť v závislosti od toho, ako tester odoberie tampón a spracuje vzorku.Laboratórni vedci napríklad pomocou testu Innova dosiahli citlivosť takmer 79 % pre všetky vzorky (vrátane vzoriek s veľmi nízkou vírusovou záťažou), ale samoukovia len 58 % (pozri „Rýchly test: Je to vhodné pre domácnosť?“) -Deeks verí, že ide o znepokojujúci pokles1.
Napriek tomu v decembri britská agentúra pre reguláciu liekov povolila používanie testovacej technológie Innova v domácnosti na detekciu infekcií u asymptomatických ľudí.Hovorca DHSC potvrdil, že ochranné známky pre tieto testy pochádzajú od Národnej zdravotnej služby krajiny, ktorú navrhlo Ministerstvo zdravotníctva a sociálnej starostlivosti (DHSC), ale boli zakúpené od spoločnosti Innova a vyrobené čínskou spoločnosťou Xiamen Biotechnology Co., Ltd. „Horizontálny tok test používaný britskou vládou bol prísne hodnotený poprednými britskými vedcami.To znamená, že sú presné, spoľahlivé a schopné úspešne identifikovať asymptomatických pacientov s COVID-19.“Hovorca uviedol vo vyhlásení.
Nemecká štúdia4 poukázala na to, že testy, ktoré si sami spravujú, môžu byť rovnako účinné ako testy, ktoré vykonávajú odborníci.Táto štúdia nebola recenzovaná.Štúdia zistila, že keď si ľudia utierajú nos a vykonajú anonymný rýchly test schválený WHO, aj keď sa ľudia často odchyľujú od návodu na použitie, citlivosť je stále veľmi podobná tej, ktorú dosahujú profesionáli.
V Spojených štátoch Food and Drug Administration (FDA) schválila povolenia na núdzové použitie pre 13 antigénových testov, ale iba jeden - domáci test Ellume COVID-19 - sa môže použiť pre asymptomatických ľudí.Podľa Ellume, spoločnosti so sídlom v austrálskom Brisbane, test zistil koronavírus u 11 asymptomatických ľudí a 10 z týchto ľudí malo pozitívny test pomocou PCR.Vo februári americká vláda oznámila, že nakúpi 8,5 milióna testov.
Niektoré krajiny/regióny, ktoré nemajú dostatočné zdroje na testovanie PCR, ako napríklad India, používajú testovanie antigénov už mnoho mesiacov, len aby doplnili svoje testovacie schopnosti.Z obavy o presnosť niektoré spoločnosti, ktoré vykonávajú testovanie PCR, začali zavádzať rýchle alternatívy len v obmedzenom rozsahu.Ale vláda, ktorá zaviedla rozsiahle rýchle testovanie, to označila za úspech.Slovensko bolo s počtom obyvateľov 5,5 milióna prvou krajinou, ktorá sa pokúsila otestovať celú svoju dospelú populáciu.Rozsiahle testovanie znížilo mieru infekcie takmer o 60 %5.Test sa však robí v spojení s prísnymi obmedzeniami, ktoré nie sú zavedené v iných krajinách, a finančnou podporou vlády pre ľudí, ktorí majú pozitívny test, aby im pomohla zostať doma.Odborníci preto tvrdia, že hoci sa zdá, že kombinácia testovania a obmedzenia znižuje mieru infekcie rýchlejšie ako samotné obmedzenie, nie je jasné, či táto metóda môže fungovať aj inde.V iných krajinách možno mnohí ľudia nechcú podstúpiť rýchly test a tým, ktorí majú pozitívny test, môže chýbať motivácia izolovať sa.Napriek tomu, pretože komerčné rýchle testy sú veľmi lacné – iba 5 dolárov – Mina hovorí, že mestá a štáty môžu kúpiť milióny za zlomok vládnych strát spôsobených epidémiou.
Zdravotnícky pracovník rýchlo otestoval cestujúceho výterom z nosa na železničnej stanici v indickom Bombaji.Obrazový kredit: Punit Parajpe / AFP / Getty
Rýchle testy môžu byť obzvlášť vhodné pre asymptomatické skríningové situácie vrátane väzníc, útulkov pre bezdomovcov, škôl a univerzít, kde sa ľudia môžu aj tak zhromažďovať, takže každý test, ktorý dokáže zachytiť nejaké ďalšie prípady infekcie, je užitočný.Deeks však varuje pred používaním testu spôsobom, ktorý by mohol zmeniť správanie ľudí alebo ich vyzvať, aby uvoľnili preventívne opatrenia.Ľudia si môžu napríklad negatívne výsledky vykladať ako povzbudzujúce návštevy príbuzných v domovoch dôchodcov.
Doteraz boli v Spojených štátoch spustené rozsiahle postupy rýchleho testovania v školách, väzniciach, letiskách a univerzitách.Napríklad od mája Arizonská univerzita v Tucsone používa Sofijský test vyvinutý spoločnosťou Quidel v San Diegu v Kalifornii na každodenné testovanie svojich športovcov.Od augusta testuje študentov aspoň raz za mesiac (niektorí študenti, najmä tí na internátoch s epidémiou, sú testovaní častejšie, raz týždenne).Univerzita doteraz vykonala takmer 150 000 testov a za posledné dva mesiace nezaznamenala prudký nárast prípadov COVID-19.
David Harris, výskumník kmeňových buniek zodpovedný za rozsiahly testovací program v Arizone, povedal, že rôzne typy testov slúžia na rôzne účely: rýchle testy na antigén by sa nemali používať na hodnotenie prevalencie vírusu v populácii.Povedal: "Ak to použijete ako PCR, získate strašnú citlivosť."„Ale to, čo sa snažíme urobiť – zabrániť šíreniu testovania na antigén infekcie, najmä pri viacnásobnom použití, sa zdá byť dobré.“
Študent z Oxfordskej univerzity vo Veľkej Británii absolvoval rýchly antigénový test, ktorý poskytla univerzita, a potom v decembri 2020 odletel do Spojených štátov.
Mnoho výskumných skupín po celom svete navrhuje rýchlejšie a lacnejšie testovacie metódy.Niektorí upravujú testy PCR, aby urýchlili proces amplifikácie, ale mnohé z týchto testov stále vyžadujú špecializované vybavenie.Iné metódy sa spoliehajú na techniku nazývanú izotermická amplifikácia sprostredkovaná slučkou alebo LAMP, ktorá je rýchlejšia ako PCR a vyžaduje minimálne vybavenie.Tieto testy však nie sú také citlivé ako testy založené na PCR.Minulý rok vedci z University of Illinois v Urbana-Champaign vyvinuli svoj vlastný rýchly diagnostický test: test založený na PCR, ktorý používa sliny namiesto tampónu z nosa, pričom preskakuje drahé a pomalé kroky.Cena tohto testu je 10-14 USD a výsledky môžu byť poskytnuté za menej ako 24 hodín.Hoci sa univerzita pri vykonávaní PCR spolieha na laboratóriá na mieste, univerzita môže každého preverovať dvakrát týždenne.V auguste minulého roka tento častý testovací program umožnil univerzite odhaliť nárast infekcií v areáli a do značnej miery ho kontrolovať.Za týždeň klesol počet nových prípadov o 65 % a odvtedy univerzita podobný vrchol nezaznamenala.
Boehme povedal, že neexistuje jedna testovacia metóda, ktorá by dokázala splniť všetky potreby, ale testovacia metóda, ktorá dokáže identifikovať infekčných ľudí, je nevyhnutná na udržanie otvorenej svetovej ekonomiky.Povedala: "Testy na letiskách, hraniciach, pracoviskách, školách, klinickom prostredí - vo všetkých týchto prípadoch sú rýchle testy výkonné, pretože sa ľahko používajú, sú lacné a rýchle."Dodala však, že veľké testovacie programy by sa mali spoliehať na najlepšie dostupné testy.
Súčasný proces schvaľovania diagnostických testov COVID-19 v EÚ je rovnaký ako pri iných typoch diagnostických postupov, no obavy z výkonu určitých testovacích metód podnietili vlani v apríli zavedenie nových usmernení.Tie vyžadujú, aby výrobcovia vyrábali testovacie súpravy, ktoré dokážu vykonať aspoň testovanie na COVID-19 podľa najnovšieho stavu techniky.Keďže však účinok testovania vykonaného v teste výrobcu môže byť odlišný od toho v reálnom svete, usmernenia odporúčajú, aby si ho pred spustením testu overili členské štáty.
Boehme povedal, že v ideálnom prípade by krajiny nemuseli overovať každú metódu merania.Laboratóriá a výrobcovia na celom svete budú používať bežné protokoly (napríklad tie, ktoré vyvinula spoločnosť FIND).Povedala: "Potrebujeme štandardizovanú metódu testovania a hodnotenia.""Nebude sa to líšiť od hodnotenia liečby a vakcín."
Čas odoslania: Mar-09-2021