Pulzný oxymeter sa považuje za životne dôležitý v boji proti COVID-19 a nemusí fungovať tak, ako inzerujú farební ľudia.
Americký úrad pre potraviny a liečivá v bezpečnostnom oznámení vydanom v piatok uviedol: "Zariadenie môže znížiť presnosť u ľudí s tmavou pigmentáciou kože."
Varovanie FDA poskytuje zjednodušenú verziu štúdie z posledných rokov alebo dokonca pred niekoľkými rokmi, ktorá zistila rasové rozdiely vo výkone pulzných oxymetrov, ktoré dokážu merať obsah kyslíka.Zariadenia typu svoriek sú pripevnené k prstom ľudí a sledujú množstvo kyslíka v krvi.Nízke hladiny kyslíka naznačujú, že pacienti s COVID-19 sa môžu zhoršiť.
FDA vo svojom varovaní citovala nedávnu štúdiu, ktorá zistila, že u čiernych pacientov je takmer trikrát vyššia pravdepodobnosť, že budú mať nebezpečne nízke hladiny kyslíka v krvi zistené pulznými oxymetrami, než u bielych pacientov.
Americké centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb tiež aktualizovali svoje klinické usmernenia týkajúce sa koronavírusu, aby lekárom pripomenuli štúdie, ktoré ukazujú, že pigmentácia kože môže nepriaznivo ovplyvniť presnosť zariadenia.
Tento krok prišiel takmer mesiac po tom, čo traja americkí senátori vyzvali agentúru, aby preverila presnosť produktov rôznych etnických skupín.
„Viaceré štúdie uskutočnené v rokoch 2005, 2007 a naposledy v roku 2020 ukázali, že pulzné oxymetre poskytujú zavádzajúce metódy merania kyslíka v krvi pre pacientov s farebnými farbami,“ hovorí demokratka Elizabeth Warren z Massachusetts, New Jersey Corey Booker z Oregonu a Ron Wyden z Oregonu..Napísali: „Jednoducho povedané, zdá sa, že pulzné oxymetre poskytujú zavádzajúce ukazovatele hladín kyslíka v krvi pre farebných pacientov, čo naznačuje, že pacienti sú zdravší, než v skutočnosti sú, a zvyšujú riziko zdravotných problémov v dôsledku chorôb, ako je COVID-19.Riziko negatívneho dopadu."
Výskumníci v roku 2007 špekulovali, že väčšina oxymetrov môže byť kalibrovaná pre ľudí so svetlou pokožkou, ale predpokladom je, že pigment pokožky nie je dôležitý a farba pokožky je faktorom, ktorý sa podieľa na absorpcii infračerveného červeného svetla pri údajoch o produktoch.
V súvislosti s pandémiou nového koronavírusu je tento problém ešte dôležitejší.Stále viac ľudí si kupuje pulzné oxymetre na domáce použitie a lekári a ďalší zdravotnícki pracovníci ich používajú v práci.Okrem toho, podľa údajov CDC je u černochov, Latinoameričanov a domorodých Američanov väčšia pravdepodobnosť hospitalizácie pre COVID-19 ako u iných.
Doktor z University of Michigan School of Medicine povedal: „Vzhľadom na rozšírené používanie pulznej oxymetrie pri rozhodovaní v medicíne majú tieto zistenia určité významné dôsledky, najmä počas súčasného obdobia ochorenia spôsobeného koronavírusmi.Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay a Thomas Valley napísali v decembri list do New England Journal of Medicine.Napísali: „Naše zistenia naznačujú, že spoliehanie sa na pulznú oxymetriu pri posúvaní pacientov a úprave doplnkových hladín kyslíka môže zvýšiť riziko hypoxémie alebo hypoxémie u čiernych pacientov.“
FDA obvinila štúdiu, že je obmedzená, pretože sa spoliehala na „predtým zhromaždené údaje o zdravotných záznamoch“ pri návštevách nemocnice, ktoré nebolo možné štatisticky korigovať na iné potenciálne dôležité faktory.Uviedla: "FDA však súhlasí s týmito zisteniami a zdôrazňuje potrebu ďalšieho hodnotenia a pochopenia súvislosti medzi pigmentáciou kože a presnosťou oxymetra."
FDA zistila, že okrem farby pleti, zlého prekrvenia, hrúbky kože, teploty pokožky, fajčenia a laku na nechty to ovplyvňuje aj presnosť produktu.
Údaje o trhu poskytované dátovou službou ICE.Obmedzenia ICE.Podporuje a implementuje FactSet.Správy poskytuje agentúra Associated Press.Právne upozornenia.
Čas odoslania: 25. februára 2021