Prvá klinická štúdia v Spojených štátoch potvrdila, že 15-minútový rýchly test IgG/IgM vírusu Clungene® SARS-CoV-2 presne identifikoval protilátky 100 % pacientov s COVID po 13 dňoch.
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15. júna 2021/PRNewswire/-Americká klinická štúdia rýchleho testovania COVID-19 schválená Institutional Review Board zistila, že špecifickosť pacientov s Covid-19 potvrdených RT-PCR bola 100 % (95 % interval spoľahlivosti, 88,4 % - 100,0 %);to znamená 100% zhodu medzi negatívnymi výsledkami RT-PCR a negatívnymi výsledkami sérologického testu Clungene®.U pacientov s pozitívnym testom na vírus po 13 dňoch bola zhoda medzi 15-minútovým rýchlym testom Clungene® SARS-CoV-2 vírusu IgG/IgM a testom polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) viac ako 90 %.Výsledky naznačujú, že tieto testy môžu byť účinným nástrojom na zistenie prítomnosti protilátok u ľudí infikovaných vírusom.Skúšku vykonala spoločnosť Sharp Healthcare zo San Diega v Kalifornii a zahŕňala pacientov v lôžkových a ambulantných zariadeniach.Skúška sa uskutočnila predtým, ako bola vakcína široko dostupná.Pôvodné výsledky recenzovaného výskumu sú publikované v časopise LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
„Tieto výsledky sú neuveriteľne povzbudivé, pretože ukazujú, že súprava na rýchly test CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM je veľmi účinná pri identifikácii jedincov s adaptívnymi imunitnými odpoveďami, čo naznačuje, že nedávna alebo predchádzajúca infekcia je v súlade s očakávanou súčasnou politikou povoľovania núdzového použitia amerického Úradu pre potraviny a liečivá,“ povedal Dr. Fadi Haddad, odborník na infekčné choroby zo Sharp Medical Community Group, ktorý pomáhal pri realizácii tohto výskumu."Je to veľmi dôležité v čase, keď milióny ľudí neboli očkované a možnosť infekcie je stále veľmi reálny problém."
„Sme veľmi hrdí na výsledky testu,“ povedal generálny riaditeľ spoločnosti Osvedčený Scott Wise.„Tento test potvrdzuje užitočnosť testov, ako je 15-minútový rýchly test Clungene® SARS-CoV-2 vírusu IgG/IgM pri pomoci zdravotníckym pracovníkom.Jeho jednoduchosť a jednoduchosť použitia z neho robia užitočný diagnostický nástroj.“
Súprava na rýchly test IgG/IgM na vírus SARS-CoV-2 (COVID-19) Clungene™ môže priniesť výsledky do 15 minút.Tento test nevyžaduje zložité laboratórne vybavenie na spracovanie údajov.
O PROVEN PHARMA Spoločnosť Proven Pharma bola založená v roku 2012 a je poskytovateľom služieb v oblasti zdravotníctva a biologických vied.Spoločnosť poskytuje širokú škálu riešení vrátane profesionálnej distribúcie, obstarávania porovnávačov klinických štúdií, špecializovaného interného obchodného tímu, marketingovej podpory, digitálnej transformácie a technického poradenstva.Majú viac ako dve desaťročia bohaté skúsenosti v mnohých oblastiach zdravotníctva a poskytujú im riešenia.
V odvetví plnom neistoty poskytuje Proven Pharma svojim zákazníkom dôveru.Spoločnosť dodáva vždy včas a používa uznávané osvedčené postupy a procesy na zaistenie bezpečnosti a súladu na každom kroku.Spoločnosť Proven Pharma sa zaviazala neustále zlepšovať skúsenosti zákazníkov, aby títo zákazníci mohli zlepšiť životy pacientov.Úspech spoločnosti pramení z čestnosti, integrity a spoľahlivosti jej tímu.
O Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. je špičkový výrobca biologických materiálov a in vitro diagnostických produktov.Spoločnosť má povesť poskytovania diverzifikovaných služieb a vynikajúcej flexibility profesionálnym distribútorom a partnerom na globálnom trhu.
Spoločnosť Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. bola založená v roku 2004. Má najmodernejšie výskumné a vývojové a výrobné zariadenia s certifikáciou ISO 13485:2016 v čínskom Hangzhou v súlade s čínskou GMP, na ploche 19 000 metrov štvorcových.Jej produkty získali certifikáty CE, certifikáty FSC a schválenie US FDA 510(k) (registračné číslo FDA: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 vírus (COVID-19) súpravu na rýchly test IgG/IgM je možné získať podľa smerníc FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Povolenie na núdzové použitie-zdravotná pomôcka/in vitro diagnostika-euas-serológia-a-iné-adaptívne-imunitné-testy-testy-sars-cov-2
Okrem obsahu uvedeného v návode na použitie (IFU) je akékoľvek použitie alebo vyhlásenie prísne zakázané.Pre viac informácií navštívte stránku www.proven.com alebo zavolajte na číslo 1-855-678-7768.
Čas odoslania: 18. júna 2021