San Diego (KGTV)-Spoločnosť v San Diegu práve získala núdzové povolenie od amerického Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) na predaj programu samokontroly pre COVID-19, ktorý sa môže úplne vrátiť domov do 10 minút.
Test QuickVue At-Home COVID-19 poskytovaný spoločnosťou Quidel Corporation možno spočiatku použiť iba na lekársky predpis, ale generálny riaditeľ spoločnosti Douglas Bryant povedal, že spoločnosť bude v najbližších mesiacoch.Čína žiada o druhé povolenie na predaj voľnopredajných liekov.
V rozhovore povedal: „Ak dokážeme vykonávať časté testy doma, môžeme chrániť komunitu a umožniť nám všetkým bezpečne chodiť do reštaurácií a škôl.
Bidenova administratíva uviedla, že kompletné domáce testovanie ako Quidel je novo vznikajúcou súčasťou diagnostickej oblasti a Bidenova administratíva uviedla, že je to nevyhnutné pre normalizáciu života.
Za posledných pár mesiacov mohli spotrebitelia využiť desiatky „testov domáceho odberu“ a používatelia ich môžu utrieť a poslať vzorky späť do externých laboratórií na spracovanie.Testy na rýchle testy (napríklad tehotenské testy) vykonávané doma sa však veľmi nepoužívali.
Quidelov test je štvrtým testom schváleným FDA za posledné týždne.Medzi ďalšie testy patrí súprava Lucira COVID-19 all-in-one, domáci test Ellume COVID-19 a domáci test karty BinaxNOW COVID-19 Ag.
V porovnaní s vývojom vakcín je vývoj testovania pomalší.Kritici poukázali na množstvo federálnych prostriedkov pridelených počas Trumpovej administratívy.V auguste minulého roka Národný inštitút zdravia pridelil 374 miliónov USD testovacím spoločnostiam a prisľúbil 9 miliárd USD výrobcom vakcín.
Tim Manning, člen Bieleho domu COVID Response Team, povedal: „Krajina je ďaleko za tým, kde musíme vykonávať testy, najmä rýchle domáce testovanie, ktoré nám všetkým umožňuje vrátiť sa k normálnej práci, ako je ísť do školy a ísť. do školy,“ povedal minulý mesiac.
Bidenova administratíva tvrdo pracuje na zvýšení produkcie.Americká vláda minulý mesiac oznámila dohodu o nákupe 8,5 milióna domácich testov od austrálskej spoločnosti Ellume za 231 miliónov dolárov.Test Ellume je v súčasnosti jediným testom, ktorý je možné použiť bez lekárskeho predpisu.
Americká vláda uviedla, že rokuje s ďalšími šiestimi nemenovanými spoločnosťami o vykonaní 61 miliónov testov do konca leta.
Bryant povedal, že nemôže potvrdiť, či bol Kidd jedným zo šiestich finalistov, ale povedal, že spoločnosť rokuje s federálnou vládou o kúpe rýchleho domáceho testu a poskytuje ponuku.Cenu testu QuickVue Quidel verejne neoznámil.
Ako väčšina rýchlych testov, Quidel's QuickVue je antigénový test, ktorý dokáže zistiť povrchové charakteristiky vírusu.
V porovnaní s testom pomalšej polymerázovej reťazovej reakcie (PCR), ktorý je považovaný za zlatý štandard, je antigénový test na úkor presnosti.Testy PCR môžu amplifikovať malé fragmenty genetického materiálu.Tento proces môže zvýšiť citlivosť, ale vyžaduje laboratóriá a predlžuje čas.
Quidel povedal, že u ľudí s príznakmi sa rýchly test zhoduje s výsledkami PCR viac ako 96 % prípadov.U asymptomatických ľudí však štúdia zistila, že test našiel pozitívne prípady len v 41,2 % prípadov.
Bryant povedal: "Lekárska komunita vie, že presnosť nemusí byť dokonalá, ale ak máme schopnosť vykonávať časté testy, potom frekvencia takýchto testov môže prekonať nedostatok dokonalosti."
V pondelok povolenie FDA umožnilo Quidelovi poskytnúť lekárom test na lekársky predpis do šiestich dní od prvých príznakov.Bryant uviedol, že autorizácia umožní spoločnosti zúčastniť sa viacerých klinických skúšok na podporu aplikácie voľne predajného lieku, vrátane skúšok s použitím sprievodnej telefónnej aplikácie, ktorá používateľom pomôže interpretovať výsledky.
Zároveň povedal, že lekári môžu predpisovať „prázdne“ recepty na vyšetrenia, aby na vyšetrenia mohli vstúpiť ľudia, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Povedal: "Podľa komplexného predpisu môžu lekári povoliť použitie testu, ktorý považujú za vhodný."
Quidel zvýšil výkon týchto testov pomocou svojho nového výrobného závodu v Karlových Varoch.Do štvrtého štvrťroka tohto roka plánujú vykonať každý mesiac viac ako 50 miliónov rýchlych testov QuickVue.
Čas odoslania: Mar-05-2021